GMP란?

제약회사의 기본,


혹시
제약회사 면접갈 사람은 요거 무조건 외워가삼

요약

의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수 의약품의 제조 ·관리 기준.

본문

품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 이르러 지켜야 할 규범이다. 현대화 ·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있다. GMP 제도는 미국이 1963년 제정하여, 1964년 처음으로 실시한 데 이어 1968년 세계보건기구(WHO)가 그 제정을 결의하여 이듬해 각국에 권고함으로써 독일이 1978년, 일본이 1980년부터 실시하고 있으며, 한국은 1977년에 제정, 그 동안 업계의 자율적 실시를 권장해 왔다.

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GMP인증
1. GMP 도입
- “GMP " 는 각사가 아래 4대 기준서를 규정 제도화하여 이를 실시하고 규정 제품의 품질을 인정 받을 수 있도록 하는 것입니다.
- 당사는 식품의약안전청으로부터 GMP인증서 를 받은 업체로 품질관리 측면에서 타업체와 차별성이 있습니다.


2. GMP에 따른 품질 인증
- 의약품생산의 경우 국민의 생명을 다루는 소중한 일로 그 제조과정을 관리하고 감독하는 일을 체계적으로 하기 위하여 “KGMP" 라는 제도를 도입하여 시행하고 있습니다.
- 식품은 이러한 제도를 건강기능식품제조업소에 적용하여 식품의약안전 청에서 적격업체를 심사하여 GMP를 인정하고 있습니다.
- 이 제도는 제조시설과 관리를 엄격히 규정하고 있어 국내 300여개 건 강기능식품제조업체 중 2007년 4월 현재 78번째 로 우수한 업체라는 인 증을 받았습니다.
- 당사는 이러한 규정에 적합한 시설과 조건을 잘 갖추고 있어 식약청으 로부터 우수한업체라는 인증을 받았습니다.


3. GMP 4대기준서
1. 제조관리 기준서
제조에 일어나는 모든 사항을 관리할 수 있도록 규정한 기준서
2. 제조위생 관리 기준서
제조과정중 일어 날수있는 오염으로부터 방지하기 위하여 규정한 기준서
3. 품질관리 기준서
원료에서 제품에 이르기까지 품질을 관리하고 제품의 품질보증 체계를 규정한 기준서
4. 제품 표준서
제품별 제조과정, 해당 원료 및 자재규격, 제품 의 품질을 관리할 수 있 도록규정한 표준 지침서